辦理上海二類醫療器械銷售備案需要多長時間

辦理上海二類醫療器械銷售備案需要多長時間

申請《第二類醫療器械經營備案憑證》應當同時具備下列條件：

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（六）鼓勵從事第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

備注：申請開辦第二醫療器械經營備案還包括：1、第二類醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內，申請變更、延續、補發；2、新開辦第二類醫療器械經營企業（包括經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業）