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上海醫療公司三類醫療器械經營許可證怎么辦?市場價多少?
發布時間: 2024-08-07 09:23 更新時間: 2024-11-22 08:59
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上海醫療公司三類醫療器械經營許可證怎么辦?市場價多少?
根據我國法律規定,三類醫療器械經營許可證需要條件如下:具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。 辦理三類醫療器械許可證的要求1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要Zui少達到45平方米;2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;4、其他相關法律法規要求。辦理三類醫療器械許可證的注意事項:1.辦公地址需商用性質,面積以房產證上建//筑面積為準;2.體外診斷試劑必須要有冷藏室,且40立方,醫用冰柜是沒用的,必須是冷藏室;因為涉及到后續老師到現場勘查;3.三名人員必須是本科醫療行業的,后續辦理三類醫療器械許可證,那邊老師要約談的,所以這人員很重要,不能掛//靠,年檢也是涉及這3名人員的,所以辦理三類醫療器械許可證 重要的就是人員,地址沒有我們迅翎企業服務可提供,但人員提供不了。4.公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致,如營業執照上地址是園區地址,那么就需要遷移到實際辦公地址,或者我們提供的地址,因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍,沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證;
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