2024詳細上海三類醫療器械許可證辦理流程＋材料＋條件

2024詳細上海三類醫療器械許可證辦理流程＋材料＋條件

2024詳細上海三類醫療器械許可證辦理流程＋材料＋條件

醫療器械產品，首先需要申請產品注冊證，其次才可以投入生產，辦理生產許可證，涉及到銷售階段，就需要申請備案或者經營許可證。

其中的一類醫療器械可以直接經營銷售，二類醫療器械需要進行備案之后才能進行經營，三類的話需要有相關的許可證才能進行經營。

受理部門：各區食藥監

辦理時間：二類備案一般一周左右，，二類備案是長期使用

三類許可證審批的時間一般是15個工作日，有效期5年。

辦理材料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（2）營業執照（加蓋企業公章的復印件）；

（3）企業主要管理人員的資格證明文件和培訓證明（復印件）；

（4）經營（倉儲）場地的有關證明：（產權證或出租方的產權證及賃協議的復印件）；

（5）醫療器械經營企業資格認可條件自查表；

（6）企業經營質量管理制度目錄；

（7）屬分支機構的企業必須提供上級公司的有關責任承諾書；

（8）其他需提供的證明文件。