上海二類醫療器械經營備案所需條件及辦理流程

上海二類醫療器械經營備案所需條件及辦理流程

上海二類醫療器械經營備案所需條件及辦理流程

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械，接下來小編將就二類醫療器械經營備案需要的條件及辦理流程進行簡要介紹：

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；

2、倉庫面積不少于15平方；

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人；

2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

1、表格

2、企業營業執照復印件；

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

5、房屋租賃合同；

6、經營設施和設備目錄；

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；