上海二類醫療器械備案辦理(條件、規定、資料)

上海二類醫療器械備案辦理(條件、規定、資料)

上海二類醫療器械備案辦理(條件、規定、資料)

想要經營醫療器械產品，首先你必須取得二類備案或者三類許可證，全國各地的要求都非常嚴格，實際地址也是必須的，專業人員也需要有，畢竟涉及到人身健康問題，專業度要求是非常高的，很多老板說要辦理二類醫療器械許可證，這是個知識盲點，二類產品實行備案制，就是只有備案證明，三類產品實行審批制，辦下來的的許可證。

關于地址：一般來說，普通產品45平地址就符合要求了，特殊產品要求倉庫達到100平就行。

辦理流程：

1.簽訂合同

2.安排款想

3.整理材料

4.網上提交

5.現場拿證

整個周期2-3周不等。

材料：

1、 產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證百復印件（加蓋供應商公章）；經營方式

2、 組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明

3、 法定代表人、企業負責人度、質量負責人的身份證明、問學歷或者職稱證明復印件，質量負責人簡歷；

4、 經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（標識溫控區域答、功能區域、人流物流方向、使用面積等）

5、 經營地址、倉庫地址的地理位置圖

6、 計算機管理系統基本情況介回紹和功能說明（購買發票）

7、 房產證復印件和租賃協議

8、 經營場所、庫房地址的設施、設備目錄