上海二類醫療器械備案辦理的流程是什么？（上海十六個區）

上海二類醫療器械備案辦理的流程是什么？（上海十六個區）

上海二類醫療器械備案辦理的流程是什么？（上海十六個區）

不知道你是經營公司還是生產公司，經營二類醫療器械需要辦理經營備案，生產二類醫療器械需要辦理產品注冊證和生產許可證，目前多省已經開展注冊人制度，也可以只辦理產品注冊證，生產委托給有條件的工廠。

辦理二類醫療器械經營備案需要在當地市藥監局辦理，具體所需的材料目錄市局網站上會公布。

辦理二類醫療器械產品注冊，需要到省局提交申請，所需材料目錄可查詢當地省局網站，產品注冊相對比較復雜，如果是新開辦公司建議找第三方辦理。

01.第二類醫療器械經營備案表；

02.營業執照和組織機構代碼證復印件；

03.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

04.組織機構與部門設置說明；

05.經營范圍、經營方式說明；

06.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；

07.經營設施、設備目錄；

08.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

09.經辦人授權證明；