上海辦理三類醫療器械需要哪些條件（申與城企業服務）

上海辦理三類醫療器械需要哪些條件（申與城企業服務）

上海辦理三類醫療器械需要哪些條件（申與城企業服務）

有效期：二類備案 長期有效 ； 審批時間：15個工作日

辦理要求：

1. 地址：必須要有實際場地

普通二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

試劑：辦公100平 倉庫60平

2. 人員要求：

二類要求質管員1名：醫學、護理專業、大專以上學歷。

三類要求質管員、質檢員各一名：醫學、護理專業、大專以上學歷。

試劑要求2名檢驗師：一個主管檢驗師（檢驗學專業本科及以上學歷或者中級職稱），一個檢驗師（檢驗學初級職稱或者大專及以上學歷）

所需材料：

1、營業執照原件、復印件（分公司的話還需另提供總公司證件）

2、公章

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明

5、產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）

6、經營地址、倉庫地址的地理位置圖

7、經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（注明使用面積）；

8、經營場所、庫房地址房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；