上海辦三類醫療器械經營許可證必須具備哪些條件才能辦理？

上海辦三類醫療器械經營許可證必須具備哪些條件才能辦理？

上海辦三類醫療器械經營許可證必須具備哪些條件才能辦理？

首先我們要知道的是醫療器械經營許可證是后置許可事項，首先要取得營業執照才可以辦理，主體只能是企業形式，個體工商戶是無法辦理的，場地的產權性質必須是商用，經營辦公場地需要單獨設立，人員是需要設立的質量負責人崗位的，任職人員必須是醫學相關專業畢業的。
我們先來簡單了解三類醫療器械，我大致把第三類醫療器械劃分為五類：
第一類是這個體外診斷試劑辦的辦理，這個類的話要準備這個100平米的辦公室，60平米庫房還有，20立方的冷庫，兩個主管檢驗師，大學專科以上的質量負責人就可以了；
第二個種類是這個醫用電子儀器設備，植物介入口腔科材料，辦理這個的話，需要準備100平米的辦公室，還有40平米的庫房，這個是不需要冷庫的，兩個大學?？萍耙陨系馁|量管理員；
第三類是這個注射穿刺，體外循環及血液處理設備，還有是醫用衛生材料敷料，還有醫用縫合材料及粘合劑，高分子材料，辦理此類器械的話，需要準備這個60平米的辦公室，還有是80平米的庫房，兩個個大學專科以上的質量管理員就可以了；
第四類的話大家是接觸的還是比較多一點的是這個軟性的角膜接觸鏡，就比如說咱這個隱彤眼鏡就是，辦理此類器械的話，就是說有一個30平米以上的，辦公室就可以了，辦公室里面得設-一個驗光室，還有就是需要一個驗光師；
第五類的話是是歸為其他這個器械，準備30平米的辦公室，15平米的庫房，兩個質量負責人就可以了。以上就是三類醫療器械的大致分類，接下我們來了解一下具體的辦理流程。
三類醫療器械經營許可證辦理流程以及需要準備的分為以下兩個步驟：
一、
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、2個或以上醫學藥學相關專業的人員畢業證書、身份證明與簡歷；
4、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
5、公司章程、股東會決議等；
6、財務人員身份證和上崗證；
7、質量管理文件等
二、辦理流程
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、準予頒發三類醫療器械許可證。