上海醫療器械三類經營許可證怎么辦理？都需要準備什么資料？

上海醫療器械三類經營許可證怎么辦理？都需要準備什么資料？

上海醫療器械三類經營許可證怎么辦理？都需要準備什么資料？

第三類醫療器械經營許可證辦理條件

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

第三類醫療器械經營許可證辦理所需資料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

(二)企業組織機構與部門設置;

(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

(五)主要經營設施、設備目錄;

(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(七)信息管理系統基本情況;

(八)經辦人授權文件。